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Calidad y Analítica de Procesos

 

La verdadera importancia de la calidad se hace evidente cuando se echa en falta. La ausencia de calidad rápidamente conduce a consecuencias complejas en la cadena de valor: clientes insatisfechos, déficits comerciales y la reputación dañada.

Integrar la calidad en el proceso de producción mediante su gestión tanto dentro como fuera de la línea de fabricación es vital para la industria para garantizar los niveles de la calidad cada vez más exigentes tanto para los consumidores globales como por los organismos reguladores del mercado.

 


 

IPC-SPC/SQC-PAT: Calidad integrada dentro del proceso y de la línea de fabricación

La calidad integrada en la línea (IPC) supone una serie de procedimientos y métodos para monitorear, inspeccionar, medir, analizar y evaluar los riesgos en la ejecución de los procesos y de las operaciones. Mediante el control estadístico (SPC / SQC) supervisamos los resultados de las líneas de fabricación previendo posibles desviaciones significativas que pueden derivar en productos desechados. Para minimizar las inspecciones y controles en línea, es recomendable un enfoque preventivo que evalúe los riesgos de una manera sistemática a partir del diseño del proceso de producción .

Disponer de interfases potentes con la tecnología de análisis en tiempo real de procesos (PAT), es imprescindible para procesar los datos capturados, detectando tendencias multi- variantes para reajustar los parámetros controlables del proceso . De esta manera se puede avanzar en la optimización del proceso basándose en las reglas de comportamiento contrastadas y en los conocimientos aportados por personas especialistas de la indústria.

 

MES – LIMS : Integración con Sistema de Gestión de la Información de Laboratorio

Las pruebas de control de calidad realizadas fuera de la línea de fabricación y habitualmente gestionadas desde los laboratorios requieren de toma de muestras y de registro de datos de calidad del producto y del proceso. Los sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS) coordinan y modelan el flujo de trabajo en el laboratorio, optimizando la recogida, análisis y evaluación de los datos de calidad de los materiales y productos, basados ​​en los planes de muestreo y de pruebas .

Desde la recepción de materias primas de los proveedores, pasando por liberación de semielaborados para su uso en una fase productiva y hasta la expedición de los productos terminados, es necesaria la toma de muestras y la recogida de datos y parámetros del material en función del lote y de la orden de fabricación. Estas operaciones y pruebas incorporan fácilmente dentro de las rutas definidas en el sistema MES , proporcionando al LIMS los datos de calidad ” in-line” y las muestras requeridas para análisis posteriores a laboratorio o por almacenes legales.

 

MES – EQMS: Integración con Sistema de Gestión de la Calidad Empresarial

El mundo de la fabricación es cada vez más compleja. Gestionar las crecientes variaciones, personalizaciones y evoluciones de los productos y de los procesos, además de la variabilidad en una red global de proveedores, es un reto organizativo de procesos de negocio y de la tecnología implicada.

Para garantizar la calidad final de los productos es necesario establecer herramientas de gestión de la calidad comunes que incorporen las funciones:

 [DBS1]Pharma: Calidad y Análisis de Procesos: EQMS

  • Gestión documental de procedimientos, especificaciones y mejores prácticas.
  • Cumplimiento de las normativas internas y los legisladores en mercados regulados.
  • Gestión de Excepciones y NC / CAPA (Non Conformance / Corrective Action and Preventive Action)
  • Gestión de las auditorías de calidad (internas / proveedores)
  • Gestión de la formación y certificaciones de los recursos humanos (internos / externos)
     

El sistema MES facilita la implementación de operaciones siguiendo los procedimientos, las especificaciones y las mejores prácticas de la fabricación, reforzando el cumplimiento de las acciones marcadas por la normativa por parte de los usuarios formados y los sistemas certificados.

Con la gestión de excepciones, el sistema MES registra las incidencias en el momento y en su ámbito, solicitando los motivos de la incidencia a los usuarios o a los sistemas, proponiendo acciones correctivas, registrando las acciones efectivas realizadas y finalmente, aprobando o rechazando las conclusiones de la actuación.

 

CIWG – Grupos de Trabajo para la mejora continua

Los grupos de trabajo en equipo cooperativo y autónomo para la mejora continua consisten en la comunicación y coordinación entre los individuos ejecutivos de la producción y las operaciones en un área específica para sumar el valor de la iniciativa individual hacia la adopción de medidas aceptadas colectivamente, basadas en la experiencia, la experimentación, los resultados, los datos y su análisis. 

Las herramientas avanzadas en este ámbito permiten el acceso a la información del proceso, la comunicación directa dentro del equipo y la compartición de avances hacia los objetivos establecidos de mejora continua. La coordinación de las actividades se puede llevar a cabo mediante los sistemas integrados MES y EQMS.